ETIKETTIEREN | SERIALISIEREN | AGGREGATION
Zur Etikettierung von Vials werden besonders leistungsstarke, zuverlässige und genaue Etikettieranlagen eingesetzt. Die Kennzeichnung von pharmazeutischen Vials unterliegt umfangreichen gesetzlichen Vorgaben. Häufig wird eine lückenlose Dokumentation gefordert. Vials sind zylindrisch geformte Glasflaschen. Sie unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Größe. Kleinere Fläschchen sind meist mit Impfseren befüllt, größere hingegen mit Infusionen oder anderen pharmazeutischen Inhalten.
Qualitätsabweichungen in der Arzneimittelproduktion können direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben. Zu deren Sicherheit ist eine korrekte und zuverlässige Kennzeichnung der Vials essenziell. Unterschiedliche Technologien zum Codieren, zur Identifikation, zur Etikettierung und zur Kontrolle der Vials müssen häufig auf engstem Raum perfekt zusammenspielen.
Etikettierung von Vials
Rundumetikettierung
Vials werden überwiegend am Umfang etikettiert. Bei der Rundumetikettierung ist ein präzises Aufbringen der Etiketten notwendig – insbesondere bei Etiketten, die mit Füllstandsskalen versehen sind. Besonders bei längeren Etiketten darf kein Spiralversatz auftreten. Vials werden häufig mit sogenannten Booklet-Etiketten oder Dokumentationsetiketten versehen. Booklet-Etiketten kommen meist dann zum Einsatz, wenn viele Informationen auf dem Produkt aufgebracht werden müssen oder das gleiche Arzneimittel in verschiedene Länder exportiert wird und somit die Hinweise in mehreren Sprachen aufgeführt werden müssen.
Etikettiersystem VRM zur Etikettierung von Vials
Die Etikettieranlage VRM von b+b wurde speziell für die Rundumetikettierung von Arzneimittelfläschchen entwickelt. Die Etikettierung kann entweder mit Hilfe einer Drehstation oder eines Rotationsbandes erfolgen. Durch den Einsatz des Rotationsbandes kann eine höhere Stückzahl erreicht werden. Die Fläschchen werden auf einem Transportband befördert und vereinzelt. Das Etikett wird über eine seitliche Spendekante auf das Vial appliziert. Durch das Rotationsband wird das Fläschchen in Rotation versetzt und im Durchlauf am Umfang etikettiert.
Bei der Rundumetikettierung von Vials unter Einsatz einer Drehstation wird das Arzneimittelfläschchen gestoppt. Das Etikett wird seitlich gespendet, auf der Flasche appliziert und zur Rundumetikettierung durch eine Rolle in Rotation versetzt.
Tamper-Evident-Etikettierung
Verschlussetiketten und Siegeletiketten geben einen Erstöffnungshinweis. Sie dienen zur manipulationssicheren Gestaltung der Vials. Sie werden auf den Vialsdeckel aufgebracht und auf den Flaschenhals umgelegt. Wird das Fläschchen geöffnet wird das Etikett beschädigt. Das Verschlussetikett kann nicht rückstandsfrei von der Flasche abgelöst werden.
Die Vorteile der b+b Etikettiermaschine zur Vialetikettierung
Modulare Bauweise der Etikettieranlage – auf neue Kennzeichnungsanforderungen in der Pharmaindustrie können Sie schnell und flexibel reagieren.
Unterschiedliche Vialformate und -größen können mit derselben Etikettieranlage etikettiert werden.
Sie profitieren von kurzen Umrüstzeiten, da bei Formatwechsel kein Werkzeug benötigt wird.
Verschiedene Etikettiertechniken können optional mit derselben Etikettieranlage abgedeckt werden: Rundumetikettierung, Tamper-Evident-Etikettierung und Deckeletikettierung der Vials.
Höchste Präzision bei der Aufbringung des Etiketts, auch bei längeren Etiketten entsteht kein Spiralversatz.
Aufdruck variabler Daten wie Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargendaten und verschiedenste Codes können in allen Anlagen problemlos umgesetzt werden.
Mögliche Optionen der Etikettiermaschine für Vials:
Ein- und Auslaufdrehteller in verschiedenen Größen
Aufgabe und Sammeln der Vials mittels Trays
Zusätzliche Etikettiereinheiten, z.B. Deckel- oder Bodenetikettierer
Etiketten- und Produktinspektion durch Kamerasysteme
Etikettenanwesenheitskontrolle
Produktausschleusung
Integration verschiedenster Druckmodule
Aufdruck variabler Daten
Etiketten bedrucken
Variable Daten auf Etiketten zu drucken stellt, aufgrund der steigenden Anforderungen an die Pharmaindustrie, eine große Herausforderung dar. Je nach Material und Größe des Etiketts, Druckbild, Auflösung und Geschwindigkeit kommen unterschiedliche Druckverfahren zum Einsatz.
Vials bedrucken
Variable Daten, wie zum Beispiel die Seriennummer oder Chargennummer, werden direkt auf der Flasche aufgedruckt. Die aufgedruckten Daten müssen wasserfest und beständig gegen Lösungsmittel sein. Der direkte Druck auf die Flasche kann mit Hilfe von Thermo-Inkjet-Druckern umgesetzt werden.
Serialisierung & Aggregation
Arzneimittelfälschungen stellen für die Gesundheit der Patienten eine ernste Gefahr da. Zur Erhöhung der Sicherheit in der Lieferkette, trat am 09. Februar 2019 die FMD-Richtlinie 2011/62/EU der EU in Kraft. Jedes verschreibungspflichtige und einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen daher serialisiert werden – dies gilt auch für Arzneimittel, welche in Vials abgefüllt werden. Durch die Integration entsprechender Drucker in die Produktionslinie, kann der Datamatrixcode auf der Arzneimittelflasche aufgebracht werden. Die Drucke werden anschließend über ein Kamerasystem verifiziert. Wird ein Vial falsch bedruckt, wird das Fläschchen über die Ausschleusstation in einen Behälter ausgeschleust.
Während die Serialisierung der Einzelverpackungen gesetzlich vorgegeben ist, ist die Aggregation nicht obligatorisch. Durch die Aggregation wird zwischen den Einzelprodukten und den Logistikeinheiten wie Bündel, Kartons und Paletten eine „Mutter-Kind-Beziehung“ hergestellt. So lässt sich der Weg des Medikaments einfacher und besser nachvollziehen.
Zunächst werden alle Einzelcodes der Vials erfasst, welche zu einer Verpackungseinheit zusammengefasst werden sollen. Diese werden dann einem übergeordneten Verpackungscode zugeordnet.
b+b liefert Ihnen maßgeschneiderte Komplettlösungen:
Serialisierungs- und Aggregationssoftware
Aggregationssysteme
Serialisierungssysteme
Hybridsysteme
Die Vorteile der b+b-Lösung zur Serialisierung und Aggregation von Vials
Der b+b SiteServer ist die zentrale Datenbank- und Dienstapplikation und stellt die Schaltzentrale der kompletten Softwaremodule dar. Die Software lässt sich an bestehenden und künftigen Anforderungen ohne große Investitionen anpassen: Sei es für die Verwaltung von Produktionslinien oder Standorten, die Anpassung an neue Codier- und Aggregationsvorschriften oder eine Erweiterung des Maschinenparks.
Softwaremodule
Benutzer- und Rechtemanagement
Audit Trail (in allen Modulen)
Kunden- / Zielmarktmanagement
Artikelmanagement
Workorder-Management/Prozessauftragsmanagement
Seriennummermanagement
Linienmanagement
Schnittstellenmanagement
Labellayoutmanagement
Systeme
Das Etikettier- und Serialisierungssystem VRM-PV vereint Etikettierung und Serialisierung in einer Anlage. Diese wurde speziell für die Etikettierung und Serialisierung von Vials entwickelt. Die Anlage stellt eine Erweiterung der Basisanlage VRM dar. Durch die Integration von Druckern, Kamera- und Kontrollsystemen und der entsprechenden Software, kann die Serialisierung von Vials problemlos umgesetzt werden. Zur Aggregation von Vials können entsprechende Aggregationssysteme der b+b Automations- und Steuerungstechnik zum Einsatz kommen.