Manipulationsschutz für Medikamente
Tamper-Evident-Etikettierung mit Siegeletiketten für Faltschachteln - was Sie darüber wissen sollten
Jedes zweite Medikament, das über das Internet bezogen wird, ist laut Weltgesundheitsorganisation WHO gefälscht. Medikamentenfälschungen stellen für den Verbraucher enorme gesundheitliche Risiken dar. Wirkstoffe werden häufig weggelassen oder durch wirkungslose oder sogar gesundheitsschädliche Substanzen ersetzt - dies kann für den Verbraucher lebensbedrohlich sein. Durch den Handel mit Medikamentenfälschungen entstehen für Medikamentenhersteller enorme wirtschaftliche Schäden und Reputationsschäden.
Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD) der Europäischen Union soll der Problematik entgegenwirken. Die Richtlinie beinhaltet zwei Sicherheitsmerkmale: Die Serialisierung wird in der Regel durch zum Beispiel einen 2D-Datamatrixcode und einer individuellen Seriennummer sowie das Aufbringen eines Manipulationsschutzes gewährleistet. Die Richtlinie lässt Herstellern und Lohnverpackern einen großen Spielraum bezüglich der Umsetzung der Manipulationssicherung. Eine Richtung wird inzwischen durch die DIN EN 16679 vorgegeben.
Möglichkeiten zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen
Vier Möglichkeiten stehen zur Auswahl:
Spezielle Faltschachtelkonstruktion
Mit Klebstoff verschlossenen Faltschachteln
Folienumhüllung der Faltschachtel
Siegeletiketten
Siegeletiketten stellen normalerweise die wirtschaftlich günstigste Lösung dar, da keine Änderungen an der Faltschachtelverpackung vorgenommen werden müssen.
Tamper-Evident-Etiketten - der richtige Etikettenhaftkleber
Als Tamper-Evident-Etiketten werden meist runde oder rechteckige, transparente Etiketten verwendet. Ausschlaggebend ist hierbei der Etikettenkleber. Dieser muss hochbeständig gegen verschiedene Lösungsmittel, mechanische Manipulation, hohe Temperaturen und Wasser sein - nur dann ist der Fälschungsschutz auch gewährleistet.
Das Etikett darf sich nicht rückstandlos von der Faltschachtelverpackung abziehen lassen. Entweder hinterlässt es einen Rückstand auf dem Etikett oder die Kartonoberfläche der Faltschachtel wird zerstört. Das Siegeletikett darf nicht wieder verschließbar sein. Die Haftkleber sind bereits für nahezu alle Oberflächen erhältlich. Die Tamper-Evident-Etiketten von b+b können für unterschiedlichste Verpackungsoberflächen eingesetzt werden.
Die richtige Etikettierung
Bei der Siegeletikettierung als Manipulationsschutz sind einige relevante Faktoren zu beachten:
Eine zuverlässige Separierung der Faltschachteln zueinander Dies kann beispielsweise durch das Transportband der Anlage erfolgen.
Präzises Aufspenden des Siegeletiketts Dies kann durch eine Fixierung der Faltschachtel gewährleistet werden.
Geforderte Etikettiergeschwindigkeit Die Etikettiergeschwindigkeit muss mindestens der Liniengeschwindigkeit der Produktion entsprechen.
Position der zu etikettierenden Einstecklaschen Die Einstecklaschen der Faltschachteln können sich an unterschiedlichen Positionen befinden.
Mögliche Positionen der Einstecklaschen:
Der Etikettierprozess:
Bei der Tamper-Evident-Etikettierung werden zu ca. 50% des Etiketts auf der Faltschachtel appliziert - die andere Hälfte ragt über den Faltschachtelkorpus hinaus. Mit Hilfe einer Andrückrolle oder Leiste kann das Etikett präzise auf die andere Seite der Faltschachtel umgebügelt werden.
Tamper-Evident-Etikettierung mit standardisierten Maschinen
Die Pharmabranche steht, wie kaum eine andere Branche, vor komplexen Kennzeichnungsanforderungen. Die lückenlose Rückverfolgbarkeit, Maßnahmen gegen Medikamentenfälschungen wie Serialisierung und Manipulationsmerkmale sowie eine zuverlässige Kennzeichnung der Produkte stellen Hersteller und Lohnverpacker vor große Herausforderungen.
Häufig entscheiden sich Hersteller und Lohnverpacker notgedrungen zur Erfüllung der Kennzeichnungsanforderungen für teure Sondermaschinen. Dies ist jedoch meist nicht notwendig. Durch die modulare Bauweise der b+b Maschinen können individuelle Kennzeichnungsanforderungen wirtschaftlich gut umgesetzt werden. Durch das richtige Maß an Standardisierung können Kostenvorteile erzielt werden. Entsprechend des Konzeptes der Mass Customization erhalten Sie eine auf Ihre Anforderung angepasste Lösung.
Die Lösung kann aus unterschiedlichen Modulen bestehen. Zu den Modulen gehören:
Etikettierer
Drucksysteme
Kontroll- und Inspektionseinheiten
Ausschleußstationen
Ein- und Auslaufpuffer
Der Etikettierer
Kernmodul der Tamper-Evident-Anlage ist der Etikettierer. Durch diesen wird der eigentliche Etikettierprozess des Tamper-Evident-Etiketts durchgeführt. Durch einfache Formatwechsel können auch unterschiedliche Faltschachtelformate etikettiert werden.
Aufgrund der modularen Bauweise können jederzeit Nachrüstungen des Etikettierers ebenso wie der Einbau zusätzlicher Etikettierstationen erfolgen. So können Hersteller und Lohnverpacker mit Etikettierer von b+b schnell uns sicher auf die stetig wachsenden Kennzeichnungsanforderungen in der Pharmabranche reagieren.
Das Drucksystem
Das Aufbringen variabler Daten kann sowohl direkt auf der Faltschachtel als auch auf dem Etikett erfolgen.
Das richtige Druckverfahren ist von verschiedenen Bedingungen abhängig:
Produktformat
Produktoberfläche oder Etikettenmaterial
Größe und Art der Etiketten
Produktionsgeschwindigkeit
Das Druckmodul wird in die Etikettieranlage integriert. Hier greifen wir auf Druckmodule namhafter Partner zurück. Auch bestehende Anlagen können nachträglich problemlos mit einem oder mehreren Druckmodulen ausgestattet werden. So hat der Anwender die Möglichkeit auf steigende Kennzeichnungsanforderungen flexibel und kostengünstig zu reagieren.
Druck des Datamatrixcodes und Seriennummer:
Die Kontrolleinheit
Je nach Anwendung und Bedarf kommen unterschiedliche Kontrollsysteme zum Einsatz. Soll der Datamatrixcode tatsächlich gelesen werden, werden in der Anlage Kamerasysteme, entsprechende Sensoren oder Scanner integriert.
Eine Etikettenanwesenheitskontrolle kann ebenfalls durch entsprechende Sensoren auf allen vier Seiten durchgeführt werden. Soll lediglich eine Druckanwesenheitskontrolle durchgeführt werden sind einfache Kontrast- oder Farbsensoren ausreichend.
Eine Nachrüstung für bestehende Anlagen ist jederzeit möglich. Fehlerhafte Produkte können dann auf Wunsch aus der Produktionslinie ausgeschleust werden.
Die Ausschleusstation
Im Fall eines beschädigten oder nicht funktionellen Etiketts, wird das etikettierte Produkt aus der Produktionslinie ausgeschleust. Unempfindliche Produkte werden durch einen Luftdruck vom Transportband befördert und in einem verschlossenen Behälter gesammelt. Sollen fehlerhafte Etiketten schon vor Aufbringung auf dem Etikett aussortiert werden, kann dies durch eine Etikettenausschleusung ermöglicht werden. Dies ist meist bei teuren Produkten der Fall.
Umsetzung der Richtlinie durch das Serialisierungsmodul - die Komplettlösung aus einer Hand
Neben der Hardware, um Ihre Produkte fälschungssicher zu machen, liefert b+b auch die notwendige Software. Diese ist ebenfalls modular aufgebaut. Sie lässt sich an bestehende und künftige Anforderungen ohne große Investitionen anpassen. Sei es die Anpassung für die Verwaltung von Produktionslinien oder Standorten ebenso wie die Anpassung an neue Codier- und Aggregationsvorschriften oder eine Erweiterung des Maschinenparks.
Unser b+b Siteserver und dessen Module sorgen für einen reibungslosen und standardisierten Datenaustausch zwischen übergeordneten Datensystemen, den einzelnen Linienkomponenten bis hin zur Meldung des Stammbaums Ihrer Produkte.
Darüber hinaus dient dieses Softwarepaket auch als Plattform für das Produktionsmanagement. Eine nahezu unendliche Anzahl an Hardwarekomponenten verschiedenster Hersteller für Automatisierung, Codierung und Aggregation lässt sich damit parallel steuern und verwalten. Weitere Informationen zur Serialisierung Ihrer Produkte finden Sie unter www.bb-trace.com.