Pharma-Serialisierung: So funktioniert die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
- ninaliebig
- vor 6 Stunden
- 8 Min. Lesezeit
Gefälschte Arzneimittel sind eine reale Bedrohung für Patienten – selbst in Europa. Um die legale Lieferkette wirksam zu schützen, hat die EU seit Februar 2019 die Serialisierung nahezu aller verifizierungspflichtigen verschreibungspflichtigen Medikamente zur Pflicht gemacht. Doch wie funktioniert dieses System in der Praxis? Dieser Leitfaden erklärt Ihnen verständlich, welche Codes auf Arzneimittelverpackungen gehören, wie die Datenübermittlung funktioniert und welche technischen Standards relevant sind.
Warum Serialisierung Pharma unverzichtbar ist
Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass in Ländern mit mittlerem bis niedrigem Einkommen etwa zehn Prozent aller Arzneimittel gefälscht oder minderwertig sind. Doch auch in der EU gab es vereinzelt Fälle, bei denen gefälschte Arzneimittel in den legalen Vertriebsweg gelangten – ein Fall von Produktpiraterie, der die Gesundheit von Patienten gefährdet. Die Folgen können verheerend sein: unwirksame Therapien, gefährliche Inhaltsstoffe oder sogar schwerwiegende Gesundheitsschäden.
Mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) wurde ein umfassendes Sicherheitssystem geschaffen. Die Grundlage bildet die Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung 2016/161. Seit dem 9. Februar 2019 sind die Regularien in Kraft: Nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der EU müssen mit eindeutigen Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Dieses System der Pharma-Serialisierung ermöglicht eine europaweit einheitliche Verifizierung der Echtheit jeder einzelnen Packung unmittelbar vor der Abgabe an den Patienten und verbessert die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette deutlich.
Die beiden Sicherheitsmerkmale nach FMD
Die EU-Fälschungsrichtlinie schreibt zwei verpflichtende Sicherheitsmerkmale vor, die als Erkennungsmerkmal auf jeder Arzneimittelpackung angebracht werden müssen:
1) Eindeutiger Identifikationscode
Das erste Sicherheitsmerkmal ist der eindeutige Identifikationscode, auch individuelle Seriennummer genannt. Dieser maschinenlesbare Code wird als 2D-DataMatrix-Barcode auf die Verpackung gedruckt und enthält mehrere Datenelemente. Jede Packung erhält eine randomisierte, einmalige Seriennummer mit bis zu 20 alphanumerischen Zeichen, die während mindestens eines Jahres ab Verfalldatum oder mindestens fünf Jahren ab Inverkehrbringen einzigartig bleiben muss.
2) Anti-Tampering Device
Das zweite Sicherheitsmerkmal ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, das sogenannte Anti-Tampering Device oder Erstöffnungsschutz. Dieser muss auf der Verpackung so angebracht sein, dass jede unbefugte Öffnung erkennbar wird. Damit wird sichergestellt, dass Arzneimittel auf ihrem Weg zum Patienten nicht manipuliert wurden – ein wichtiger Bereich der Fälschungssicherheit.
Der 2D-DataMatrix-Code: Herzstück der Serialisierung
Der maschinenlesbare DataMatrix-Code basiert auf der Norm ISO/IEC 16022 und nutzt die Fehlerkorrektur nach ECC200. Das macht den Code besonders robust und zuverlässig lesbar – selbst bei geringer Druckqualität oder Beschädigungen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Barcodes können 2D-Codes deutlich mehr Informationen auf kleinstem Raum speichern.
Der DataMatrix-Code erscheint als quadratisches oder rechteckiges Muster aus schwarzen und weißen Modulen. Typische Größen liegen bei 26x26 oder 26x40 Modulen, wobei kleinere Formate möglich sind, sofern alle erforderlichen Daten codiert werden können. Der Code wird direkt vom Hersteller auf die äußere Verpackung aufgedruckt und enthält vier verpflichtende Datenelemente:
Produktcode
Der Produktcode identifiziert das Arzneimittel eindeutig. Hier gibt es länderspezifische Unterschiede: In Deutschland kann dieser entweder als NTIN (National Trade Item Number) oder als PPN (Pharmacy Product Number) dargestellt werden, beide Formate enthalten die achtstellige Pharmazentralnummer (PZN). Alternativ wird international häufig die 14-stellige GTIN (Global Trade Item Number) nach GS1-Standard verwendet. Der Datenbezeichner für den Produktcode im DataMatrix ist „01".
Seriennummer
Die Seriennummer macht jede einzelne Packung unverwechselbar. Sie wird vom Hersteller zufällig generiert und darf innerhalb der vorgeschriebenen Zeiträume nicht wiederholt werden. Im DataMatrix wird sie mit dem Datenbezeichner „21" codiert.
Chargennummer (LOT)
Die Chargennummer erlaubt die Zuordnung zur Produktionscharge und wird mit dem Datenbezeichner „10" verschlüsselt. Sie kann bis zu 20 alphanumerische Zeichen umfassen.
Verfallsdatum
Das Verfallsdatum (auch Ablaufdatum genannt) wird im Format JJMMTT (Jahr, Monat, Tag) mit sechs Ziffern dargestellt und erhält den Datenbezeichner „17".
Optional kann ein fünftes Datenelement hinzugefügt werden: die nationale Erstattungsnummer. In einigen EU-Ländern ist deren Aufnahme in den Code vorgeschrieben. Alle vier (beziehungsweise fünf) Datenelemente müssen zusätzlich zum maschinenlesbaren Code auch in menschenlesbarer Klarschrift auf der Verpackung aufgebracht sein.
Die Kennzeichnung mit DataMatrix-Codes erfordert präzise Drucktechnologie und zuverlässige Qualitätskontrolle. Entdecken Sie unsere Serialisierungslösungen für die Pharmaindustrie, die sich nahtlos in bestehende Produktionslinien integrieren lassen und eine 21-CFR-Part-11-konforme Arbeitsweise unterstützen.
GTIN, NTIN und PPN: Produktcodes im Überblick
Die verschiedenen Produktcode-Formate können zunächst verwirrend wirken, erfüllen aber alle denselben Zweck: die eindeutige Identifikation des Arzneimittels.
Die GTIN ist ein international standardisiertes Format nach GS1, das aus 14 Ziffern besteht. Sie setzt sich zusammen aus einer Länderkennung, der Unternehmensnummer, der Artikelnummer und einer Prüfziffer. Die GTIN wird weltweit in der Pharma- und anderen Industrien eingesetzt und ermöglicht grenzüberschreitende Kompatibilität.
Die NTIN wurde speziell für den Gesundheitsmarkt entwickelt und ist eine 13-stellige Nummer. In Deutschland besteht sie aus einem speziellen Präfix für Arzneimittel (4150), der achtstelligen PZN und einer Prüfziffer (insgesamt 13 Stellen). Für die Verwendung im DataMatrix bzw. als GTIN-14 wird sie auf 14 Stellen erweitert, indem eine führende 0 ergänzt wird. Dieses Format berücksichtigt die Besonderheiten des deutschen Abrechnungssystems, bei dem die PZN zwischen Apotheken und gesetzlichen Krankenkassen eine zentrale Rolle spielt.
Die PPN (Pharmacy Product Number) ist ein von der IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten) entwickelter Standard. Die PPN codiert ebenfalls die PZN, allerdings nach einem anderen Schema als die NTIN. Pharmahersteller können in Deutschland frei zwischen PPN und NTIN wählen – für Apotheken ist es unerheblich, welcher Standard verwendet wird, da beide Formate von den Scannern problemlos verarbeitet werden.
So funktioniert das European Medicines Verification System (EMVS)
Das Herzstück der europäischen Pharma-Serialisierung ist das EMVS – ein einzigartiges, mehrstufiges Datenbank- und Abrufsystem. Es besteht aus zwei Hauptkomponenten:
European Hub
Der European Hub wird von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben und bildet das zentrale Datenbanksystem. Pharmahersteller und Parallelimporteure laden ihre Serialisierungsdaten über sichere Verbindungen auf diesen Hub hoch. Der Hub fungiert als Andockpunkt und Verteiler, der die Daten an die entsprechenden nationalen Systeme weiterleitet.
Nationale Verifizierungssysteme
Die nationalen Verifizierungssysteme werden von den jeweiligen National Medicines Verification Organisations (NMVO) in jedem EU-Mitgliedsstaat betrieben. In Deutschland ist dies securPharm, in Österreich das Austrian Medicines Verification System (AMVS). Diese nationalen Systeme betreiben die Datenspeicher, auf die Apotheken, Großhändler und Krankenhäuser für die Echtheitsprüfung und Verifizierung zugreifen.
Der Datenfluss im Detail
Der Datenfluss läuft in mehreren Schritten ab: Zunächst erstellt der Pharmahersteller bei der Produktion für jede Packung eine eindeutige Seriennummer und druckt den DataMatrix-Code auf die Verpackung. Noch bevor das Produkt die Produktionsstätte verlässt, werden die Produktstammdaten und die serialisierten Packungsdaten über den European Hub hochgeladen. Von dort werden sie automatisch an die nationalen Datenspeicher der Länder weitergeleitet, in denen das Produkt vertrieben werden soll.
Während der Vertriebsphase im Handel können Großhändler risikobasiert Stichproben durchführen und die Echtheit von Packungen überprüfen – etwa bei Retouren oder Paralleleinfuhren. Die finale Verifizierung erfolgt dann in der Apotheke oder im Krankenhaus unmittelbar vor der Abgabe an den Patienten. Der gescannte Code wird in Echtzeit mit dem nationalen Datenspeicher abgeglichen. Stimmen die Daten überein und wurde die Seriennummer noch nicht ausgebucht, erfolgt die Freigabe. Die Seriennummer wird anschließend im System deaktiviert, damit sie nicht erneut verwendet werden kann.
Technik-Check für Ihre Linie
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Praxisbeispiel: Verifizierung in der deutschen Apotheke
In Deutschland wird die Serialisierung über das securPharm-System umgesetzt. Dieses wurde von den Verbänden der Pharmaindustrie, des Großhandels und der Apothekerschaft gemeinsam entwickelt und bereits vor dem offiziellen EU-Start erfolgreich getestet.
Wenn ein Patient in der Apotheke ein verschreibungspflichtiges Medikament vom Arzt abholt, scannt das Apothekenpersonal den DataMatrix-Code auf der Verpackung. Das Apothekensystem sendet eine anonymisierte Nachricht mit der Verifizierungsanfrage über die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA) an die zentrale Datenbank der Pharmaindustrie, die in Deutschland von ACS PharmaProtect betrieben wird. Die Identität der Apotheke bleibt dabei durch Pseudonymisierung geschützt.
Innerhalb von Millisekunden prüft das System, ob die Seriennummer gültig ist, ob sie zur angegebenen PZN, Charge und zum Verfallsdatum passt und ob sie noch nicht ausgebucht wurde. Bei positivem Ergebnis erhält die Apotheke „grünes Licht" – die Packung wird an den Patienten ausgegeben und gleichzeitig im System deaktiviert. Erfolgt hingegen eine Warnmeldung – etwa weil die Seriennummer bereits verwendet wurde, nicht im System vorhanden ist oder als gestohlen gemeldet wurde – darf die Packung nicht abgegeben werden. Bei Unstimmigkeiten wird der Vorfall untersucht, um zwischen Handhabungsfehlern und tatsächlichen Fälschungen zu unterscheiden.
Die Praxis zeigt: Das System funktioniert zuverlässig. Im Jahr 2020 wurden in Deutschland über 1,3 Milliarden Arzneimittelpackungen abgegeben; die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) meldete im selben Jahr lediglich 10 Verdachtsfälle auf Fälschungen in der legalen Lieferkette. Täglich werden mehr als sechs Millionen Scans durchgeführt – nach vollständiger Umsetzung der Serialisierungsanforderungen werden es voraussichtlich zehn Millionen Scans pro Werktag sein.
Besondere Herausforderungen: Export, Import und Retouren
Die Serialisierung bringt besondere Anforderungen mit sich, wenn Arzneimittel EU-Grenzen überschreiten oder innerhalb der Supply Chain zurückfließen.
Beim Export in Nicht-EU-Länder müssen Packungen aus dem System ausgebucht werden – die zentrale Frage ist dabei der richtige Zeitpunkt. Je nach Land erfolgt die Dekommissionierung beim Warenausgang oder bereits beim Wareneingang des Exportpartners. Unternehmen benötigen flexible Serialisierungslösungen, die diese unterschiedlichen Vorgaben automatisiert umsetzen können.
Bei Parallelimporten innerhalb der EU übernehmen Parallelimporteure die Rolle der Pharmahersteller. Sie erzeugen eigene Sicherheitsmerkmale und laden diese in das EMVS hoch. Die ursprünglichen Seriennummern müssen dekommissioniert und durch neue ersetzt werden.
Retouren aus Apotheken oder dem Großhandel stellen eine weitere Herausforderung dar. Packungen, die bereits ausgebucht wurden, können innerhalb einer Zehntagesfrist wieder „aktiv" gesetzt werden, solange sie den Kontrollbereich nicht verlassen haben. Beschädigte Packungen hingegen – etwa wenn das Erstöffnungssiegel beeinträchtigt ist – müssen sofort und endgültig dekommissioniert werden.
Mehrwert über die Fälschungssicherheit hinaus
Die Serialisierung Arzneimittel bringt nicht nur Sicherheitsvorteile, sondern optimiert auch betriebliche Abläufe. Apotheken profitieren davon, dass Chargenbezeichnung und Verfallsdatum maschinenlesbar sind und zusammen mit der PZN automatisch ins Warenwirtschaftssystem übernommen werden können. Das reduziert manuelle Erfassungsfehler und beschleunigt den Wareneingang – ein echter Mehrwert im täglichen Einsatz.
Im Fall von Produktrückrufen ermöglicht das System die präzise Identifikation betroffener Chargen. Statt flächendeckender Rückrufe können gezielt einzelne Seriennummern zurückverfolgt werden. Das minimiert wirtschaftliche Schäden und erhöht die Patientensicherheit deutlich.
Für Pharmahersteller und Großhändler liefert die lückenlose Dokumentation wertvolle Daten zur Optimierung der Lieferkette. Durchlaufzeiten, Lagerbestände und Vertriebswege werden transparenter. Dieses Track-and-Trace-Potenzial wird in Zukunft noch stärker genutzt werden können, wenn die EU-Gesetzgebung über die reine Verifizierung hinaus weiterentwickelt wird.
Integration in bestehende Produktionslinien
Die technische Umsetzung der Serialisierung erfordert sorgfältige Planung, insbesondere bei begrenztem Platz in Produktions- und Verpackungslinien. Hersteller benötigen Systeme, die Seriennummern generieren, DataMatrix-Codes drucken, die Druckqualität überprüfen und die Daten automatisiert an das EMVS übermitteln.
Moderne Serialisierungslösungen und Serialisierungs-Softwarelösungen sind kompakt gebaut und lassen sich auf minimalem Raum integrieren. Sie umfassen typischerweise einen Code-Drucker, Kamerasysteme zur Überprüfung der Druckqualität, Etikettierstationen für Tamper-Evident-Siegel und die notwendige Software für die Datenverwaltung und Übertragung. Über API-Schnittstellen kommunizieren diese Systeme mit den nationalen und europäischen Datenbanken.
Für kleinere Chargen oder Produktionsserien bieten spezialisierte Verpackungsdienstleister die Möglichkeit, Faltschachteln und Etiketten bereits mit allen erforderlichen Serialisierungscodes bedruckt zu liefern. Das macht die Serialisierung auch für mittelständische Pharmahersteller wirtschaftlich umsetzbar. Zusätzlich ermöglichen moderne Technologien die Aggregation – also die Verknüpfung einzelner Packungen zu Versandeinheiten – was die Effizienz in der Logistik weiter steigert.
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Ausblick: Harmonisierung und Weiterentwicklung
Das EMVS deckt heute alle EU- und EWR-Staaten ab; zusätzlich ist auch die Schweiz über ein eigenes nationales Verifizierungssystem angebunden. Italien und Griechenland hatten verlängerte Übergangsfristen zur Umsetzung der EU-Vorgaben; in Italien läuft derzeit noch eine nationale Übergangsphase bis 2027, in der das bisherige Bollino-System mit der FMD-konformen Serialisierung zusammengeführt wird.
Die ersten Jahre haben gezeigt, dass das System grundsätzlich funktioniert, aber auch Optimierungsbedarf besteht. Die Qualität der hochgeladenen Daten ist entscheidend – fehlerhafte oder unvollständige Datensätze führen zu Falschalarmen, die die Arbeitsabläufe belasten. Die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Systemen und dem European Hub wird kontinuierlich verbessert, um die Systemperformance zu steigern und Probleme zu minimieren.
Langfristig könnte die Serialisierung über den reinen Fälschungsschutz hinaus erweitert werden. Experten der Industrie sehen Potenzial für umfassende Track-and-Trace-Systeme, die nicht nur die Echtheit verifizieren, sondern jeden Stationswechsel in der Lieferkette dokumentieren. Das würde noch mehr Transparenz schaffen und die Grundlage für datenbasierte Optimierungen in der pharmazeutischen Supply Chain bilden. Vor allem könnte dies Kunden und Patienten zusätzliche Sicherheit bieten.
Fazit: Serialisierung als Erfolgsmodell für Patientensicherheit
Die Pharma-Serialisierung gemäß EU-Fälschungsschutzrichtlinie ist ein ambitioniertes, aber erfolgreiches Projekt. Mit dem 2D-DataMatrix-Code, der eindeutigen Seriennummer und dem europaweit vernetzten Verifikationssystem EMVS wurde eine technische Infrastruktur geschaffen, die gefälschte Arzneimittel zuverlässig aus der legalen Lieferkette fernhält und den Markt in Europa schützt.
Die Umsetzung in der Praxis funktioniert reibungslos: Millionen von Scans täglich in Apotheken und Krankenhäusern bestätigen die Echtheit von Medikamenten, ohne die Arbeitsabläufe nennenswert zu beeinträchtigen. Gleichzeitig profitieren alle Beteiligten von zusätzlichen Vorteilen wie automatisierter Datenerfassung, verbesserter Rückverfolgbarkeit und optimierten Rückrufprozessen.
Für Pharmahersteller, Verpackungsdienstleister und alle Akteure in der Lieferkette bedeutet die Serialisierung zwar einen initialen Investitions- und Anpassungsaufwand. Die gewonnene Sicherheit für Patienten und das gestärkte Vertrauen in die pharmazeutische Versorgung machen diesen Aufwand jedoch mehr als wett. Die EU-Fälschungsrichtlinie könnte zudem als Blaupause für andere Regionen der Welt dienen, die ebenfalls den Kampf gegen gefälschte Arzneimittel aufnehmen wollen.
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