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KENNZEICHNEN IN DER PHARMABRANCHE

Bei mehr als 10 % der Arzneimittel weltweit handelt es sich laut WHO um gefälschte Medikamente, in Entwicklungsländern sogar bis zu 30 %. Für den Verbraucher bzw. Patienten stellen Medikamentenfälschungen eine ernste Gefahr für deren Gesundheit dar. Bei gefälschten Medikamenten geht es um die Sicherheit des Patienten und im schlimmsten Fall um das Überleben. Neben so genannten Lifestyle-Produkten sind auch Krebsmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislaufbeschwerden, Antibiotika und vielen weitere Medikamente von Fälschungen betroffen. Die Bürgerinnen und Bürger der EU haben ein Recht auf hochwertige, sichere ebenso wie wirksame Arzneimittel.

In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) Bestimmungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt worden. Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel tarten bereits am 2. Januar 2013 in Kraft. Sie beinhaltet Maßnahmen  zur Prüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Verbesserung der Qualität der Inhaltsstoffe vor. Dadurch wird die Sicherheit für den Patienten und Verbraucher erhöht.

 

KENNZEICHNEN UND ETIKETTIEREN VON ARZNEIMITTELN

Weshalb ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln so wichtig?

Ziel ist, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen. Aus diesem Grund müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen auf deren äußeren Verpackung eine packungsspezifische Nummer ebenso wie eine Vorrichtung gegen Manipulation - beispielsweise durch Siegeletikettierung - aufweisen. Anhand der packungsspezifischen Nummer und des Manipulationsschutzes können die Medikamente vor der Abgabe auf Echtheit und Unversehrtheit geprüft werden.

Die Wirstoffe der Medikamente und Arzneimittel müssen entsprechend der Qualitätsstandards hersgestellt werden. Dabei spielt keine Rolle, ob sie in der EU hergestellt oder in die EU eingeführt wurden. Diese Vorschriften gewährleisten, dass europäische Arzneimitteln nur sichere, hochwertige Inhaltsstoffe beinhalten.

Durch diese Maßnahmen wird das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel erschwert. Dies kann sich nur positiv auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit auswirken.

Welche Etikettierlösungen sind pharmagerecht?

Die Anforderungen an die Pharmabranche sind so hoch wie in keiner anderen Branche. Serialisierung, Aggregation sowie Tamper Evident Etikettierung gewinnen immer mehr an Stellenwert. Grundlage für die Einhaltung der Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen ist eine richtige Kennzeichnung der Arzneimittel. 

Verpackungen von Arzneimitteln in der Pharmabranche zeichnen sich durch vielfältige und teilweise auch unregelmäßig gestaltete Produkt- und Verpackungsformate aus. Die Produkte werden unter starken hygienischen Umgebungen (Reinräume oder stark klimatisierte und kontrollierte Räume) hergestellt. Diese Bedingungen müssen beim Etikettierprozess berücksichtigt werden. 

Die Produktformate in der Pharmabranche unterscheiden sich teilweise stark: Egal ob Pens, Spritzen, Ampullen, Karpulen, Faltschachteln, Flaschen oder Vials - b+b bietet hier für jede Umgebungsbedingung, Oberfläsche, Produktformat und Etiketten die richtige halb- oder vollautomatische Etikettieranlage.

b+b bietet neben den Standardlösungen zur Etikettierung und Kennzeichnung Ihrer Produkte auch spezielle Sonderlösungen. Ein Beispiel hierfür ist die Sonderanlage PDL zur vollautomatischen Etikettierung von Petrischalen. Grundsätzlich sind alle Etikettiersysteme enstprechend der Serialisierungsanforderung erweiterbar. Gerne beraten wir Sie - nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. 

TAMPER EVIDENT ETIKETTIERUNG VON FALTSCHATELN

Ab Februar 2019 müssen alle Medikamenten- und Pharmaverpackungen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln von der EU u. a. einen Originalitsverschluss als Sicherheitsmerkmal aufweisen. Grundlage hierfür ist die 2011 verabschiedete EU-Richtlinie 2011/62/EU. Siegeletiketten eignen sich für die Tamper Evident Etikettierung von Faltschachteln.  Siegeletiketten werden auf die Einstecklaschen der Faltschachteln und dessen Korpus aplliziert, so dass diese miteinander verbunden sind.

Die Etiketten müssen so auf der Faltschachtel aufgebracht werden, dass ca. die Hälfte des Etiketts auf der Lasche und die andere Hälfte auf dem Korpus aufgebracht ist. Hier ist eine hohe Präszision gefragt, da es sich bei Siegeletiketten meist um kleine Etikettenformate handelt. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht greift der Hersteller auf gängige runde oder eckige Etiketten zurück.

Wichtig bei der Auswahl ist das Etikettenmaterial und insbesondere der Haftkleber. Diese sollte hitzebeständig, lösungsmittelbeständig und feuchtigkeitsbeständig sein um zur gewährleisten, dass das Etikett von der Faltschachtel nicht abgezogen werden kann. Das Etikett muss zu beschaffen sein, dass es sich selbst zerstört und entsprechende sichtbare Rückstände auf der Faltschachtel hinterlässt oder die Faltschachtel sichtbar beschädigt - zusätzlich kann hier eine Sicherheitsperforation des Etiketts sinnvoll sein. Das Etikett kann so auf verschiedenen Verpackungsmaterialien und Oberflächen verwendet werden.

Durch Kameras, Lichtschranken und weitere Kontrolleinheiten können die Anwesenheit des Antimanipulationsschutzes kontrollieren. Fehlerhaft etikettierte Produkte werden über eine Ausschleußstation aussortiert. 

b+b bietet Ihnen die Komplettlösung zur Tamper Evident Etikettierung von Arzneiverpackungen - verschiedene manuelle, halbautomatische und vollautomatische Lösungen zur Tamper Evident Etikettierung sowie Siegeletiketten:

 
 

BEDRUCKEN | SERIALISIEREN VON FALTSCHACHTELN

Wie können Faltschachteln entsprechend der EU FMD bedruckt bzw. serialisiert werden?

Um die Serialisierungsanforderungen für verschreibungspflichtige Medikamente zu erfüllen, können Etikettiersysteme  mit leistungsstarken Drucksystemen und Kamera- und Kontrollsysteme ausgestattet werden. Die Produkte und Etiketten sollten auf nicht lesbare Seriennummern oder beschädigte Datamatrixcodes durch kontrolliert und ausgeschleust werden. Die sichere Rückverfolgbarkeit von Medikamenten und deren Verpackung wird somit gewährleistet. Ein werkzeugloser Formatwechsel sorgt für ein schnelles Umrüsten auf andere Verpackungsformate.

Für das Bedrucken und Serialsieren von flachen und aufgeklappten Faltschachteln, bietet b+b verschiedene manuelle bis vollautomatische Serialisierungsgeräte.

Manuelle Lösungen, wie bespielsweise der M-FSM-TIJ, eignet sich zur Codierung von Kleinchargen. Halb- bis vollautomatische Geräte eignen sich hingegen für die Serialisierung größerer Chargen.

Kennzeichnen von flache Faltschachteln:

Kennzeichnen von aufgeklappten Faltschachteln:

SERIALISIERUNG IN DER PHARMABRANCHE

Weltweit sind ca. 10% der Medikamente von Produktfälschungen betroffen - in Entwicklungsländern sogar bis zu 30%.

Zur Erhöhung der Sicherheit in der regulären Lieferkette, erlässt die EU zusätzliche Anforderungen an Sicherheitsmaßnahmen. Seit Februar 2019 werden verschreibungspflichtige Arzeimittel mit einem Erstöffnungsschutz durch ein Siegeletikett (Tamper-Evident-Etikettierung) gekennzeichnet.

Der Patient erhält das Medikament erst, nachdem das Medikament durch einen Scan in der Apotheke auf Echtheit geprüft wird. Der Apotheker prüft bei jedem Medikament einen Identifikationscode.

Medikamente werden mit packungsindividuellen Seriennummern gekennzeichnet, die in einer geschützten Datenbank hinterlegt sind. Das System schlägt Alarm, wenn eine bereits gescannte oder eine unbekannte Nummer gefunden wird. 

 

SUPPLY CHAIN TRACK AND TRACE - CRISTAL

Wir machen den Weg Ihrer Produkte sichtbar!

Transparent von der Herstellung bis zum Patienten durch:

  • Kennzeichnung der Faltschachteln mit eindeutiger Seriennummer

  • Aggregation der einzelnen Faltschachteln in der nächsten Verpackungseinheit (z.B. Karton)

  • Aggregation der Verpackungseinheiten auf die Versandeinheit (z.B. Palette)

  • Globale Bereitstellung der Seriennummer und Aggregationsdaten

Die Vorteile liegen auf der Hand:

  • Ein wichtiger Schritt zur Herstellung von sicheren Medikamenten

  • Verbesserung des Qualitätsmanagement

  • Dokumentation der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher

  • Reduzierung der Produktalterung innerhalb der Lieferkette

  • Verbesserung in der Produktdatengenauigkeit und Erhalt dieser Daten

  • Neue Möglichkeiten im CRM (Kundenbeziehung)

  • Verbesserte Produktsicherheit und Steigerung des Kundenvertrauens

  • Sicherung der unternehmerischen Ertragskraft durch Vermeidung von Produktpiraterie

An pharmazeutische Verpackungen und deren Kennzeichnung werden hohe gesetzliche Anforderungen gestellt, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Daher sind die Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie so hoch wie in kaum einem anderen Industriezweig. Zur Umsetzung der Anforderungen an die Serialisierung (auch in Kombination mit Etikettiersystemen) sowie Aggregation (Track & Trace) bieten wir neben unseren Standardsystemen kundenspezifische Lösungen sowie die notwendigen Softwaremodule, die deutlich über die üblichen Compliance-Anforderungen hinausgehen.

 

Egal, ob es sich um die Serialisierung von Klein- oder Großchargen handelt – bei uns finden Sie die passende Lösung. Alle Anlagen verfügen über einen b+b LineManager, welcher das Bedienpersonal intuitiv durch die Abarbeitung des Produktionsauftrages führt. Eine unterbrechungsfreie Stromversorgungseinheit (USV) verhindert den Datenverlust im Falle eines unerwarteten Stromausfalls. Alle Anlagen sind mit einem sinnvoll dimensionierten Touchpanel-HMI versehen, welches selbstverständlich die FDA-Anforderung 21 CFR Part 11 (Audit Trail) erfüllt. Weiterhin besteht an allen unseren Anlagen die Möglichkeit, direkt innerhalb der Anlage in den RE-WORK Modus zu wechseln sowie zu jedem Zeitpunkt Proben zu entnehmen. 

AGGREGATION VON FALTSCHACHTELN

Eine Aggregation von Arzneimittelverpackungen ist nach der neuen EU-Verordnung keine Pflicht. Um eine lückenlose Rückverfolgung sicherzustellen, ist die Aggregation der Verpackungsbündel, Kartons und Palette sinnvoll. Bei der Aggregation wird zwischen den Einzelprodukten und der Verpackungseinheit eine "Mutter-Kind-Beziehung" hergestellt. Diese erleichtert die Nachvollziehbarkeit des Einzelmedikaments und macht dessen Produktweg transparenter. Logistikprozesse werden dadurch vereinfacht, Produktrückrufe können schneller vollzogen werden, die Meldung gestohlener Produkte kann schneller durchgeführt werden und Zollämter können die Erfassung von Lieferinhalten schneller erfassen.

 

b+b bietet verschiedene manuelle, halbautomatische bis vollautomatische Aggregationssysteme und Hybridsysteme an.

 

Unsere Hybridsysteme dienen zur Serialisierung und Aggregation. Beides erfolgt in einer Anlage. Oftmals werden nur kleine Chargen bestimmter Produkte serialisiert, welche auch abhängig vom Zielmarkt aggregiert werden müssen. Alle Anlagen sind mit 1 bis n Aggregationsleveln erhältlich bzw. erweiterbar.

Reine Aggregationssysteme:

Wie können Aggregations- und Kartonierungsprozesse effektiver gestaltet werden?

Das händische Verschließen von Kartons ist meist sehr zeitaufwändig und führt zur Unterbrechung des im Verpackungsprozess.  Bereits ab 40 Kartons täglich, ist es sinnvoll den Verschließprozess zu automatisieren - dies kann die benötigte Arbeitszeit um bis zu 70 % reduzieren.

b+b bietet Ihnen eine Lösung für das Verschließen und Etikettieren von Kartons - Kartonverschließ- und -etikettiermaschine in einem - CPS-CW - Halbautomatische Kartonierung und Aggregation. Der flache Karton wird vom Bediener geöffnet und in die Anlage gestellt. Die unteren Laschen werden durch die Anlage automatisch eingeklappt und verschlossen. Die oberen Laschen werden vom Bediener verschlossen und dann über die Transportrollen zum Verschließer befördert - hier wird es mit selbstklebenden Haftmaterial verschlossen. Je nach Anforderung kann die Anlage mit einem Seiten- oder Überecketikettierer ausgesattet werden. 

Optional kann die Anlage durch entsprechende Scanner und Kameras auch als Aggregationseinheit dienen. Gerne beraten wir Sie. 

Aggregation der Produkte - Verschluss der Kartons - Etikettieren des Kartons - Vorderansicht

Aggregation der Produkte - Verschluss der Kartons - Etikettieren des Kartons - Rückansicht

PALETTEN ETIKETTIEREN

In der Logistik gelten spezifische und gesetzliche Anforderungen zur Kennzeichung des Ladungsträgers. Paletten sind somit beispielsweise eindeutig zu kennzeichnen, damit nachgelagerte Prozesse in der Lieferkette wie der Versand oder die Distribution effizient gestaltet werden kann.  Die versandfertigen Paletten müssen GS1-konform gekennzeichnet werden. Die Paletten können einseitig, beidseitig oder dreiseitig mit GS1-konformen Transportetiketten gekennzeichnet werden. Zur Qualitätsssicherung müssen verschiedene Gebinde zusätzlich mit einer Überecketikett (Tamper evident) versehen werden. 

 

1

1-seitige Palettenetikettierung

2

2-seitige Palettenetikettierung

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3-seitige Palettenetikettierung

Palettenetikettier von b+b auf der Fachpack

Mit dem Palettenetikettierer von b+b können alle gesetzlichen und spezifische Anforderungen kinderleicht erfüllt werden.

Sie suchen nach einer Komplettlösung zur Etikettierung, Serialisierung und Kennzeichnung Ihrer Produkte - kontaktieren Sie uns!

b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH

Die b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH ist Ihr Partner für innovative und zuverlässige Etikettier- und Kennzeichnungstechnik nach Maß. Im Jahre 1986 wurde die b+b in Airlenbach im Odenwald gegründet. Heute beschäftigt das international agierende Unternehmen 115 Mitarbeiter im Bereich Etikettiertechnik.

 

Ihre Anforderungen und Wünsche stehen bei der Umsetzung Ihres Projekt in unserem Fokus. Von der Entwicklung über die Planung bis hin zur vollständigen Realisierung werden Sie von unseren Mitarbeitern optimal betreut.

 

Bei b+b erhalten Sie die Komplettlösung aus einer Hand. Von der Software über Druck- und Spendesysteme bis hin zu vollautomatischen Etikettier- und Kennzeichnungssystemen. Seit mehr als 30 Jahren liefert  b+b Komplettlösungen zur Etikettierung, Serialisierung und Aggregation von Unternehmen aus allen Branchen.

E-Mail: info@bb-automation.com

Telefon: +49 (0) 6068 9310 0

 

Service-Telefon: +49 (0) 6068 9310 900

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