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PHARMA-ETIKETTIERUNG: 
ETIKETTIEREN & VERPACKEN VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN

Vials, medizinische Flaschen, Tiegel, Faltschachtel, pharmazeutische Boxen, Blister, Ampullen, Karpulen, Röhrchen und andere pharmazeutische Verpackungen unterliegen umfangreichen gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und hohe Taktzahlen stellen weitere Herausforderungen bei der Etikettierung und Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten dar.

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Die Kennzeichnungsanforderungen in der Pharmaindustrie sind im Vergleich zu anderen Branchen besonders hoch. ​​

  • Serialisierung & Aggregation

  • Track- & Trace-Lösungen zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit

  • Tamper-Evident-Lösungen für fälschungssichere Verpackungen

Zum sicheren Etikettieren  von Arzneimitteln und anderweitigen pharmazeutischen Produkten müssen unterschiedliche Technologien in kompakte Systeme integriert werden:

  • Druck

  • Identifikation

  • Etikettieren

  • Kontrolle & Verfizierung

Etikettierer für Vials

Pharmaspezfische Etikettieranlagen von b+b - Pharma-Etikettierung leicht gemacht:

  • mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von pharmaspezifischen Lösungen

  • modulare Komplettlösungen bestehend aus: Serialisierung, Etikettierung und Aggregation

  • individuelle und maßgeschneiderte Lösungen abgestimmt auf Ihre Produktionsbedingungen und
    -umgebung

  • Sicher serialisieren, etikettieren und automatisieren mit b+b als Partner

Unsere vollautomatischen Etikettierlösungen - vier Beispiele speziell zur Etikettierung von Arzneimitteln:

Etikettierer fuer Ampullen

Etikettierer Modell RML für liegende, zylindrische Produkte

Etikettierer für Faltschachteln

Faltschachtel-Etikettierer

Etikettierer Modell TE

für Tamper-Evident-Etiketten

Etikettierer für Teströhrchen

Röhrchen-Etikettierer

Etikettierer Modell RML60pharma für Teströhrchen

Etikettierer für Vials

Vials-
Etikettierer

Etikettierer Modell VRM für Vials, Flaschen und Dosen

SICHER KENNZEICHNEN IN DER PHARMABRANCHE

Ziel der Arzneimittelkennzeichnung ist, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen. Aus diesem Grund müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen auf deren äußeren Verpackung eine packungsspezifische Nummer ebenso wie eine Vorrichtung gegen Manipulation - beispielsweise durch Siegeletikettierung - aufweisen. Anhand der packungsspezifischen Nummer und des Manipulationsschutzes können die Medikamente vor der Abgabe auf Echtheit und Unversehrtheit geprüft werden.

Durch diese Maßnahmen wird das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel erschwert. Dies kann sich nur positiv auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit auswirken.

Druckoptionen

  • Aufbringung variabler Daten

  • Druckverfahren für hohe Produktionsgeschwindigkeit

  • Integration von Beistellungen möglich

Etikettieren
  • leistungsstarke Etikettierer

  • modulare Bauweise

  • kompaktes Design

  • Integration in bestehende Produktionslinien

Kontrolloptionen
  • Verifizierung variabler Daten

  • Etikettenanwesenheitskontrolle

  • Ausschleusstation

  • Ausschleusgegenkontrolle

Serialisierung & Aggregation
  • Zuverlässigkeit in der Übermittlung von Seriennummern

  • Hohe Performance

  • Hardware und Software-Lösung

 
 

HOHE ANFORDERUNGEN IN DER PHARMA-KENNZEICHNUNG

Die Anforderungen an die Pharmabranche sind so hoch wie in keiner anderen Branche. Serialisierung, Aggregation sowie Tamper-Evident-Etikettierung gewinnen immer mehr an Stellenwert. Grundlage für die Einhaltung der Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen ist eine richtige Kennzeichnung der Arzneimittel. 

Serialisierung

Zur Erfüllung von Serialisierungsanforderungen für verschreibungspflichtige Medikamente, können Etikettiersysteme  mit leistungsstarken Drucksystemen und Kamera- und Kontrollsysteme ausgestattet werden. Die Produkte und Etiketten sollten auf nicht lesbare Seriennummern oder beschädigte Datamatrixcodes durch kontrolliert und ausgeschleust werden. Die sichere Rückverfolgbarkeit von Medikamenten und deren Verpackung wird somit gewährleistet. 

Für das Bedrucken und Serialisieren von flachen oder aufgeklappten Faltschachteln, bietet b+b verschiedene manuelle bis vollautomatische Serialisierungsgeräte.

Manuelle Lösungen eignen sich zur Codierung von Kleinchargen. Halb- bis vollautomatische Geräte eignen sich hingegen für die Serialisierung größerer Chargen.

Alle Anlagen sind mit einem sinnvoll dimensionierten Touchpanel-HMI versehen, welches selbstverständlich die FDA-Anforderung 21 CFR Part 11 (Audit Trail) erfüllt. Weiterhin besteht an allen unseren Anlagen die Möglichkeit, direkt innerhalb der Anlage in den RE-WORK Modus zu wechseln sowie zu jedem Zeitpunkt Proben zu entnehmen. 

Unsere vollautomatischen Etikettier- und Serialisierungslösungen - ausgewählte Beispiele speziell zur Serialisierung von Arzneimitteln:

Track & Trace

Transparent von der Herstellung bis zum Patienten durch:

  • Kennzeichnung der Faltschachteln mit eindeutiger Seriennummer

  • Aggregation der einzelnen Faltschachteln in der nächsten Verpackungseinheit (z.B. Karton)

  • Aggregation der Verpackungseinheiten auf die Versandeinheit (z.B. Palette)

  • Globale Bereitstellung der Seriennummer und Aggregationsdaten

Track & Trace in der Pharmabranche
  • Ein wichtiger Schritt zur Herstellung von sicheren Medikamenten

  • Verbesserung des Qualitätsmanagement

  • Dokumentation der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher

  • Reduzierung der Produktalterung innerhalb der Lieferkette

  • Verbesserung in der Produktdatengenauigkeit und Erhalt dieser Daten

  • Neue Möglichkeiten im CRM (Kundenbeziehung)

  • Verbesserte Produktsicherheit und Steigerung des Kundenvertrauens

  • Sicherung der unternehmerischen Ertragskraft durch Vermeidung von Produktpiraterie

Die Vorteile liegen auf der Hand:

Track & Trace-Lösung in der Pharma-Supply-Chain

Tamper-Evident-Etikettierung

Um gefälschten Arzneimitteln den Kampf anzusagen, wurde mit der 2011 verabschiedeten EU-Richtlinie 20211/62 EU die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ein europaweites Sicherheitssystem etabliert. Verschreibungspflichtige Medikamente müssen demnach einen Originalitätsverschluss als Sicherheitsmerkmal vorweisen. Zur Umsetzung der Tamper-Evident-Etikettierung eigenen sich Siegeletiketten oder Etiketten in L- oder T-Form.

Die Etiketten müssen so auf der Faltschachtel aufgebracht werden, dass ca. die Hälfte des Etiketts auf der Lasche und die andere Hälfte auf dem Korpus aufgebracht ist. Hier ist eine hohe Präzision gefragt, da es sich bei Siegeletiketten meist um kleine Etikettenformate handelt. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht greift der Hersteller auf gängige runde oder eckige Etiketten zurück.

Wichtig bei der Auswahl ist das Etikettenmaterial und insbesondere der Haftkleber. Diese sollte hitzebeständig, lösungsmittelbeständig und feuchtigkeitsbeständig sein um zur gewährleisten, dass das Etikett von der Faltschachtel nicht abgezogen werden kann. Das Etikett muss zu beschaffen sein, dass es sich selbst zerstört und entsprechende sichtbare Rückstände auf der Faltschachtel hinterlässt oder die Faltschachtel sichtbar beschädigt - zusätzlich kann hier eine Sicherheitsperforation des Etiketts sinnvoll sein. Das Etikett kann so auf verschiedenen Verpackungsmaterialien und Oberflächen verwendet werden.

Durch Kameras, Lichtschranken und weitere Kontrolleinheiten können die Anwesenheit des Antimanipulationsschutzes kontrollieren. Fehlerhaft etikettierte Produkte können über eine Ausschleußstation aussortiert werden.

Tamper-Evident-Etikettierer übernehmen die Verschlussetikettierung zur Fälschungssicherheit von Faltschachteln oder Vials. Je nach Chargengröße eignen sich manuelle, halbautomatische oder vollautomatische Etikettiersysteme. Bei allen Systemen ist eine zweiseitige Überecketikettierung möglich.

Unsere Tamper-Evident-Etikettierer - ausgewählte Beispiele speziell zur Verschlussetikettierung von Arzneimitteln:

Manueller Siegeletikettierer

Manueller

Tamper-Evident-Etikettierer

Manuelle Siegeletikettierung von Faltschachteln

Halbautomatischer Siegeletikettierer

Halbautomatischer Tamper-Evident-Etikettierer

Halbautomatische Siegeletikettierung von Faltschachteln

Vollautomatischer Siegeletikettierer

Vollautomatischer Tamper-Evident-Etikettierer

Vollautomatische Siegeletikettierung von Faltschachteln

Siegeletiketten

Tamper-Evident-Etiketten | Serial Overnight

Siegeletiketten | Tamper-Evident-Etiketten | L-Etiketten

GMP-Standards

Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) stellt eine qualitativ hochwertige Herstellung von Arzneimitteln sicher.

  • b+b Etikettierern werden gemäß GMP-Standard entwickelt und hergestellt.

  • b+b bietet GMP-gerechte Etikettierer und Serialisierungs- und Aggregationsystem

Aggregation

Eine Aggregation von Arzneimittelverpackungen ist nach der neuen EU-Verordnung keine Pflicht. Um eine lückenlose Rückverfolgung sicherzustellen, ist die Aggregation der Verpackungsbündel, Kartons und Palette sinnvoll.

 

Bei der Aggregation wird zwischen den Einzelprodukten und der Verpackungseinheit eine "Mutter-Kind-Beziehung" hergestellt:

 

  • erleichtert die Nachvollziehbarkeit des Einzelmedikaments

  • macht dessen Produktweg transparenter

  • Logistikprozesse werden vereinfacht

  • Produktrückrufe können schneller vollzogen werden

  • die Meldung gestohlener Produkte kann schneller durchgeführt werden

  • Zollämter können die Erfassung von Lieferinhalten schneller durchführen

 

b+b bietet verschiedene manuelle, halbautomatische bis vollautomatische Aggregationssysteme und Hybridsysteme an.

ETIKETTIERER FÜR PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE

Verpackungen von Arzneimitteln in der Pharmabranche zeichnen sich durch vielfältige und teilweise auch unregelmäßig gestaltete Produkt- und Verpackungsformate aus. Die Produkte werden unter starken hygienischen Umgebungen (Reinräume oder stark klimatisierte und kontrollierte Räume) hergestellt. Diese Bedingungen müssen beim Etikettierprozess berücksichtigt werden. 

Die Produktformate in der Pharmabranche unterscheiden sich teilweise stark: Egal ob Pens, Spritzen, Ampullen, Karpulen, Faltschachteln, Flaschen oder Vials - b+b bietet hier für jede Umgebungsbedingung, Oberfläche, Produktformat und Etiketten die richtige halb- oder vollautomatische Etikettieranlage.

Produkttypen

 
 

ERFOLGSGESCHICHTEN IN DER PHARMA-ETIKETTIERUNG

Als Hersteller für Pharma-Etikettiermaschinen hat b+b bereits viele Projekte namhafter Hersteller, Lohnverpacker und Re-Importeure umgesetzt

  • mehr als 30 Jahre Erfahrung im Sondermaschinenbau für die Pharmabranche

  • Spezialisierte und branchenspezifische Etikettierlösungen

  • Leistungsfähige Etikettiermaschinen passend zu den Anforderungen der Arzneimittelkennzeichnung